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發(fā)布時(shí)間:2019-07-09 00:00:00

 

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首款細胞治療藥物BRD-01獲美國FDA孤兒藥資格認定
首款細胞治療藥物BRD-01獲美國FDA孤兒藥資格認定
發(fā)布時(shí)間 : 2024-01-31 10:32:47
2024年1月29日,武漢波睿達生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“波睿達生物”)宣布,其自主研發(fā)的CAR-T細胞治療藥物BRD-01(靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治療間變性大細胞淋巴瘤(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL)。
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2024年1月29日,武漢波睿達生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“波睿達生物”)宣布,其自主研發(fā)的CAR-T細胞治療藥物BRD-01(靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治療間變性大細胞淋巴瘤(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL)。
全球首個(gè)CD99 CAR-T細胞注射液獲NMPA臨床試驗受理
全球首個(gè)CD99 CAR-T細胞注射液獲NMPA臨床試驗受理
發(fā)布時(shí)間 : 2024-01-30 16:18:16
2024年1月30日,波睿達生物CAR-T細胞藥物靶向CD99嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液(BRD-03)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,主要用于治療復發(fā)/難治性CD99+骨或軟組織肉瘤。
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2024年1月30日,波睿達生物CAR-T細胞藥物靶向CD99嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液(BRD-03)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,主要用于治療復發(fā)/難治性CD99+骨或軟組織肉瘤。
波睿達生物關(guān)于FDA調查CAR-T細胞療法 可能引發(fā)T細胞繼發(fā)腫瘤的聲明
波睿達生物關(guān)于FDA調查CAR-T細胞療法 可能引發(fā)T細胞繼發(fā)腫瘤的聲明
近日,公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告,關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示,“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險,但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1?!?/article>
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近日,公司關(guān)注到美國FDA于2023年11月28日發(fā)布公告,關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中個(gè)別出現T細胞腫瘤的報告。FDA表示,“雖然這些產(chǎn)品獲批用途的整體獲益繼續超出其潛在風(fēng)險,但FDA正在評估采取監管行動(dòng)的必要性1?!?/article>
【喜報】波睿達生物董事長(cháng)張同存教授當選俄羅斯工程院外籍院士
【喜報】波睿達生物董事長(cháng)張同存教授當選俄羅斯工程院外籍院士
近日,俄羅斯工程院(Russia Academy of Engineering,RAE)院長(cháng)鮑里斯-弗拉基米羅維奇-古謝夫向張同存教授發(fā)來(lái)賀信,祝賀他當選俄羅斯工程院外籍院士。
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近日,俄羅斯工程院(Russia Academy of Engineering,RAE)院長(cháng)鮑里斯-弗拉基米羅維奇-古謝夫向張同存教授發(fā)來(lái)賀信,祝賀他當選俄羅斯工程院外籍院士。
波睿達預備黨員轉正及接受預備黨員大會(huì )
波睿達預備黨員轉正及接受預備黨員大會(huì )
發(fā)布時(shí)間 : 2023-07-04 10:19:10
“七一”前夕、新黨員入黨宣誓暨老黨員重溫入黨誓詞儀式
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“七一”前夕、新黨員入黨宣誓暨老黨員重溫入黨誓詞儀式
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